THE CORPORATE COMPLIANCE & TRANSPARENCY IN LIFE SCIENCES
Наприкінці лютого у Цюриху відбулася щорічна конференція, присвячена питанням корпоративного комплаєнсу – Corporate Compliance & Transparency in Life Sciences.
Гаяне Каракашян, Голова Секретаріату Всеукраїнської Мережі Доброчесності та Комплаєнсу та Борис Даневич, партнер Danevych.Law, компанії-члена UNIC, взяли участь у конференції і радо діляться висновками щодо основних тенденцій у сфері комплаєнсу в Life Sciences (фарма і медичні пристрої):
1. Технології все більше застосовуються для забезпечення комплаєнсу, автоматизації оцінки та перевірки контрагентів. Технологічні компанії, які спеціалізуються на розробці та підтримці технічних продуктів комплаєнсу, вже формують значну підгалузь.
2. Правила конфіденційності та дотримання Загального регламенту про захист даних (GDPR) стали одним із ключових напрямків для багатьох компаній, що працюють у сфері Life Sciences – найбільше в області клінічних випробувань, але не тільки. У сфері дотримання GDPR є багато відкритих питань, оскільки різні урядові органи, відповідальні за GDPR на національному рівні, пропонують різні погляди на ті самі питання.
3. GDPR впливає на інструменти комплаєнсу – найбільше на взаємодію з інформаторами, чия конфіденційність/анонімність є одим з найбільших викликів для міжнародних компаній. З одного боку, для поглибленого розслідування повідомлених випадків порушення комплаєнсу завжди корисно мати подальший діалог із інформатором. З іншого боку, все більше регуляторів рекомендують не зберігати персональні дані інформаторів як базовий підхід.
4. Зростає роль Кодексів етики, прийнятих міжнародними асоціаціями та федераціями у галузі фармацевтичних препаратів (включаючи IFPMA, Efpia) та медичних виробів (наприклад, MedTech Europe).
5. Хоча для багатьох розвинених країн випадки жорсткої корупції стають все малочисельнішими, це не стосується міжнародних компаній, які походять з таких країн: останні приклади розслідувань випадків корупції, самовикриття з боку компаній та випадки багатомільйонних врегулювань між компаніями та правоохоронними/контролюючими органами ілюструють масштаби порушень комплаєнсу.
6. Україна та сусідні країни залишаються складним, але перспективним регіоном для міжнародних Life Sciences компаній, які ретельно стежать за дотриманням комплаєнсу у цих країнах.
